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10月26日，金城醫(yī)藥集團收到控股子公司廣東金城金素制藥的通知，金城金素于10月26日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢噻肟鈉《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價。

金城金素制藥以滿足“剛性臨床需求”為目標(biāo)，2018年2月1日金城金素注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷 ZARIVIZ®）首家獲批“用于經(jīng)腹部或陰道的子宮切除術(shù)、胃腸道和泌尿生殖道手術(shù)等手術(shù)前的預(yù)防感染，以及在進行剖腹產(chǎn)手術(shù)時，于術(shù)中（在夾緊臍帶后）和術(shù)后使用本品以預(yù)防感染”的新適應(yīng)癥。

2021年10月26日取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷 ZARIVIZ®）（1.0g、2.0g）首家通過質(zhì)量和療效一致性評價的補充批件，并以兒童臨床需求為導(dǎo)向，新增注射用頭孢噻肟鈉0.25g兒童用規(guī)格，同時修訂完善該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯藏條件，該補充批件的取得進一步保證注射用頭孢噻肟鈉的臨床應(yīng)用，對抗生素的合理使用與遏制耐藥細(xì)菌發(fā)展具有重大臨床意義。

注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷ZARIVIZ®）采用進口原料直接分裝生產(chǎn)，諸多供應(yīng)鏈體系與原研一致，該產(chǎn)品系金城金素與ACS DOBFAR S.p.A注射用頭孢唑林鈉（凱復(fù)卓SERVAZOLIN®）原研地產(chǎn)化后的又一國際合作成果。

目前上市的頭孢注射劑法定說明書中僅注射用頭孢噻肟鈉載明可用于預(yù)防早產(chǎn)新生兒感染；但國內(nèi)已有的注射用頭孢噻肟鈉上市規(guī)格均不適宜于新生兒和兒童，兒童臨床用藥規(guī)格缺失，金城金素首家新增注射用頭孢噻肟鈉0.25g兒童用規(guī)格填補了國內(nèi)空白。

目前在頭孢注射劑抗感染家族中，金城金素持有的注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶和注射用頭孢噻肟鈉均已經(jīng)通過質(zhì)量和療效一致性評價。

                      （廣東金城金素制藥供稿）